醫(yī)療器械跟其他機械不同，因為醫(yī)療器械是用于我們檢查或治療疾病的機械，近幾年我國科技迅速發(fā)展，在醫(yī)療機械的技術(shù)也是有所提高的，所以我國很多醫(yī)療器械都出口了歐洲國家，但是出口歐洲國家的前提就是做商品ce認證，而醫(yī)療機械更是要做這個認證，而且醫(yī)療器械ce認證的費用也是比其他的機械要貴的很多。

CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

醫(yī)療器械ce認證需要的材料：

（1）產(chǎn)品使用說明書。

（2）產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)，建立技術(shù)資料。

（3）產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖。

（4）關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品)。

（5）整機或元部件認證書復(fù)印件。

（6）其他需要的資料。

以上就是醫(yī)療器械ce認證的一部分知識，如果想了解更多或想辦理醫(yī)療器械ce認證的，可以跟優(yōu)耐聯(lián)系，優(yōu)耐檢測是一家獨立的第三方檢測及認證機構(gòu)，專業(yè)提供認證服務(wù)。

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